Es la autorización otorgada por la autoridad sanitaria de un país previa a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales, en el cual faculta a una persona natural y jurídica para fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y/o expender los productos. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), es la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios en Perú.

La vigencia del registro sanitario de todos los productos Farmacéuticos o dispositivos médicos es de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento.

Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde UN AÑO antes del vencimiento del registro sanitario.

Los registros sanitarios pueden ser solicitados por empresas debidamente constituidas como: Droguerías o Laboratorios.

Un registro sanitario es otorgado por NOMBRE, FABRICANTE, PAÍS, FORMA FARMACEUTICA, CANTIDAD DE IFA (CC o Dosis).

Es un documento oficial emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, tomando como base el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se exceptúa para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, que no se comercializan en el país fabricante (excepto productos bajo DCI o en su defecto, nombre en farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser comercializados ene l país fabricante) o fabricados en el país.

A la fecha de presentación de la solicitud, debe tener una antigüedad no mayor de dos años, contados desde la fecha de emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente.

El establecimiento Farmacéutico autorizado como droguería puede solicitar un certificado de registro sanitario. Un producto farmacéutico o dispositivo médico ya registrado puede ser importado y comercializado por quien no es titular del registro sanitario, siempre que éste tenga las mismas características del producto o dispositivo médico al cual se acoge.

En un plazo de quince (15) días emite a favor del interesado la DIGEMID un certificado de registro sanitario de producto farmacéutico o dispositivo médico.

Fabricación (en el caso que sea Laboratorio), importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos.